潘多拉唑有什么副作用?

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2013年,美国FDA因为安全性问题而禁止了潘立酮单药的在美国上市销售; 2018年,欧盟将潘立酮列入人用药品器械名单中,作为有潜在神经精神不良反应的药品进行管理。 早在1997年,美国FDA就收到了关于潘立酮致患者严重头晕、头痛、运动失调和昏迷的报告,随后陆续收到超过240份相关报告的集锦[1]。

这些报告涉及5大洲、27个国家,出现的不良反应包括神经系统症状(头晕/虚弱、晕厥、谵妄、幻觉、震颤)及胃肠道功能紊乱(便秘、腹泻、恶心、呕吐),此外还有肝功能受损的报道。不过,这些报告缺乏足以证明因果关系的信息,因此未能证实潘立酮与上述不良事件的关联性。

但2016年以后,随着一系列新的临床试验结果的出炉,这些问题似乎得到了解决。 多项随机对照试验比较了潘立酮与其他抗反流药(质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂)的临床疗效,结果都显示,在改善胃食管反流病(GERD)的症状方面,两种药物的效果相似[2-4]。

在这些试验中,接受潘立酮治疗的患者发生的神经精神疾病(如噩梦、失眠、焦虑、幻觉、精神病性兴奋等)或胃肠不适(如腹泻、恶心)的不良反应,明显低于接受其他药物治疗的受试者。 另外一项荟萃分析纳入了11项临床实验的数据,共8044名患者,也得出类似的结论:潘立酮较之其他抗反流剂,能够显著减少患者发生神经精神疾病的危险性[5]。 但需要说明的是,虽然这些研究得出了令人鼓舞的结果,但由于研究设计的问题,并不能排除这些结果由于“先入为主”而产生的偏倚。同时,这些试验均未考虑患者既往用药史,可能遗漏了患者其他用药相关的副反应。在评价潘立酮的安全性时,这些研究结果都不能作为最后定论。

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